What is a good decision in medicine regulation?

Besluitvorming bij de registratie van geneesmiddelen

Voordat een geneesmiddel op de markt komt, moet het worden beoordeeld door een registratieautoriteit als EMA (Europees agentschap voor geneesmiddelenbeoordeling). Dat is een complexe taak, waar zowel technische als sociale factoren een rol spelen. Joyce Hoek heeft deze besluitvorming in de praktijk onderzocht door middel van een etnografische studie bij het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG).

Bij het beoordelen van de balans tussen voor- en nadelen van een geneesmiddel kunnen beoordelaars verschillende aspecten van een geneesmiddel (zoals onzekerheid over werkzaamheid of veiligheid) en de context van een geneesmiddel (zoals onvervulde behoefte van patiënten) anders waarderen. Dit betekent dat er meerdere soorten goede beslissingen zijn, afhankelijk van wat men waardeert. Gebaseerd op een analyse van wat beoordelaars in de praktijk belangrijk vinden, biedt dit proefschrift drie antwoorden op de vraag: wat is goede besluitvorming in medicijnbeoordeling, en hoe kan deze worden verbeterd?

Deze drie antwoorden richten zich op het belang wat beoordelaars hechten aan 1) de wetenschappelijke geloofwaardigheid van de gerapporteerde effecten van een geneesmiddel; 2) de waarde van een geneesmiddel voor de klinische praktijk; en 3) de consistentie van hun besluitvorming. Dit proefschrift illustreert dat beoordelaars in de dagelijkse praktijk verschillende, eventueel conflicterende, waarden kunnen nastreven. Door regulatoire besluitvorming op deze manier te analyseren, kan men vergelijken en onderscheiden hoe beslissingen eruitzien, of eruit zouden kunnen zien, wanneer verschillende waarden worden geprioriteerd. Dit schept mogelijkheden voor reflectie en verandering.

Proefschrift: https://hdl.handle.net/11370/150b45e0-b770-4d62-b70a-7de9cbcd6390