Farmaceutische Analyse en Kwaliteit (FAK)

Uitgebreide vaknaam	Farmaceutische Analyse en Kwaliteit (FAK)
Leerdoelen	Aan het eind van de cursus is de student in staat om 1) monografieën uit de verschillende farmacopees om te zetten in werkbare analysevoorschriften 2) de benodigde grondstoffen aan een ingangskeuring te onderwerpen 3) met behulp van verschillende literatuurbronnen analysevoorschriften op te stellen voor gerede producten en deze producten vervolgens te analyseren 4) op de juiste manier gekalibreerd glaswerk te gebruiken; op de juiste manier analytische apparatuur te bedienen 5) de resultaten kritisch op hun waarde te beoordelen en op grond daarvan een verantwoorde beslissing ten aanzien van vrijgifte of afkeur te nemen 6) een kwaliteitshandboek te onderhouden 7) de Europese GLP- en GMP-richtlijnen te vertalen naar praktische situaties 8) op een gestructureerde manier problemen in het proces van bereiding en analyse te beoordelen en te vertalen naar correctieve en preventieve maatregelen 9) een meetbrief schrijven en presentatie maken van de uitgevoerde analyses
Omschrijving	De cursus maakt onderdeel uit van Productzorg, Kwaliteit en Analyse (PKA). PKA bestaat uit drie onderdelen die afzonderlijk worden getoetst en apart worden geregistreerd in Progress: Farmaceutische Chemie en Analyse, Farmaceutische Analyse en Kwaliteit, en Farmaceutische Productzorg en Kwaliteit Aan het eind van de cursus is de student in staat om • op basis van literatuurgegevens en eigen kennis en inzicht een toedieningsvorm voor een geneeskrachtige stof te kiezen en daarvoor een recept/charge-bereidingsvoorschrift op te stellen; • de belangrijkste eigenschappen van de gekozen toedieningsvorm en de farmacotherapeutische betekenis van het product te omschrijven; • de benodigde grondstoffen aan een ingangskeuring te onderwerpen; • op juiste manier te wegen, volume te meten en af te lezen; • analyseapparatuur met behulp van een handleiding juist te bedienen om uitkomsten te genereren; • monografieën uit de Europese farmacopee om te zetten in werkbare analysevoorschriften; • met behulp van verschillende literatuurbronnen analysevoorschriften op te stellen voor gerede producten en deze producten vervolgens te analyseren; • de resultaten kritisch op hun waarde te beoordelen en op grond daarvan een verantwoorde beslissing ten aanzien van vrijgifte of afkeur te nemen; • een kwaliteitshandboek te onderhouden; • de Europese GMP-richtlijnen te vertalen naar praktische situaties; • op een gestructureerde manier problemen in het proces van bereiding en analyse te beoordelen en te vertalen naar correctieve en preventieve maatregelen; • resultaten van de analyse correct weer te geven in een analyserapport; • uitvoering van analysemethoden in een presentatie volledig omschrijven.
Uren per week
Onderwijsvorm	Hoorcollege (LC), Practisch werk (PRC), Werkcollege (T) (12 uur hoorcollege, 32 uur tutorial, voorbereiden SOP's en casussen, 54 uur practicum)
Toetsvorm	Meerkeuze toets (MC), Mondeling tentamen (OR), Practisch werk (PR), Schriftelijk tentamen (WE), Verslag (R) (De cijfers voor het practicum en het tentamen moeten voldoende zijn (5,5 of hoger), evenals het eindcijfer zelf)
Vaksoort	master
Coördinator	J.W. Meints
Docent(en)	J.W. Meints
Verplichte literatuur	Titel Auteur ISBN Prijs Lukkien M, Meints JW, Reader PKA – Farmaceutische Analyse en Kwaliteit M. Lukkien en J.W. Meints
Entreevoorwaarden	bachelor Pharmacy: Pharmaceutical Analysis Instrumental Analysis Biostatistics Pharmaceutical Technology and Biopharmacy Bioanalysis
Opmerkingen	Capaciteit: 48 Aangepast IU: 23-11-2022
Opgenomen in	Opleiding Jaar Periode Type MSc Farmacie 1 hele jaar verplicht