Farmaceutische Analyse en Kwaliteit (FAK)

Uitgebreide vaknaam	Farmaceutische Analyse en Kwaliteit (FAK)
Leerdoelen	Aan het eind van de cursus is de student in staat om • op basis van literatuurgegevens en eigen kennis en inzicht een toedieningsvorm voor een geneeskrachtige stof te kiezen en daarvoor een recept/charge-bereidingsvoorschrift op te stellen; • de belangrijkste eigenschappen van de gekozen toedieningsvorm en de farmacotherapeutische betekenis van het product te omschrijven; • de benodigde grondstoffen aan een ingangskeuring te onderwerpen; • op juiste manier te wegen, volume te meten en af te lezen; • monografieën uit de Europese farmacopee om te zetten in werkbare analysevoorschriften; • met behulp van verschillende literatuurbronnen analysevoorschriften op te stellen voor gerede producten en deze producten vervolgens te analyseren; • de resultaten kritisch op hun waarde te beoordelen en op grond daarvan een verantwoorde beslissing ten aanzien van vrijgifte of afkeur te nemen; • een kwaliteitshandboek te onderhouden; • de Europese GMP-richtlijnen te vertalen naar praktische situaties; • op een gestructureerde manier problemen in het proces van bereiding en analyse te beoordelen en te vertalen naar correctieve en preventieve maatregelen; • een productdossier aan te leggen van een farmaceutisch preparaat. In de cursus komen de volgende onderwerpen aan bod Theorie: • het ontwerpen van een kwaliteitssysteem met de daarbij behorende verantwoordelijkheid voor de vrijgifte van een preparaat; • de achtergronden van verschillende analysemethoden en bereidingstechnieken; • opbouw en functie van de Europese Farmacopee; • root cause analyse bij problemen en fouten tijdens bereiding en analyse. Praktijk: • het uitvoeren van een receptbereiding en een voorraadbereiding; • de kwaliteitscontrole van (enkele van) de grondstoffen; • de kwaliteitscontrole van het gerede product; • het opstellen van productdossiers; • het in kaart brengen en presenteren van problemen die zich tijdens de bereiding en analyse hebben voorgedaan (casusbesprekingen).
Omschrijving	De cursus maakt onderdeel uit van Productzorg, Kwaliteit en Analyse (PKA). PKA bestaat uit drie onderdelen die afzonderlijk worden getoetst en apart worden geregistreerd in Progress: Farmaceutische Chemie en Analyse, Farmaceutische Analyse en Kwaliteit, en Farmaceutische Productzorg en Kwaliteit
Uren per week
Onderwijsvorm	Hoorcollege (LC), Practisch werk (PRC), Werkcollege (T) (Practicumopdrachten)
Toetsvorm	~Nestortoets, Practisch werk (PR), Schriftelijk tentamen (WE), ~schriftelijke verslaglegging van groepswerk (Weegfactoren: • Het eindcijfer wordt voor 10% bepaald door de Nestortoets, voor 20% door het eerste dossier, voor 40% door het tweede dossier en voor 30% door het tentamen. Het analysecijfer van beide dossiers bestaat voor 10% uit het cijfer van de voorbespreking. De cijfers voor de Nestortoets, het tweede dossier en het tentamen moeten voldoende zijn (5,5 of hoger), evenals het eindcijfer zelf. Opmerkingen bij ‘weegfactoren’ De Nestortoets bestaat uit open en gesloten vragen van zowel Farmaceutische Analyse en Kwaliteit als van Farmaceutische Productzorg en Kwaliteit. Het cijfer maakt onderde)
Vaksoort	master
Coördinator	dr. J.C. Visser
Docent(en)	dr. R.H. Cool , M. Lukkien , J.W. Meints ,dr. J.C. Visser ,dr. H.J. Woerdenbag
Entreevoorwaarden
Opmerkingen	Literatuur: Practical Pharmaceutics, an International Guideline for the Preparation, Care and Use of Medicinal Products. Editors: Bouwman, Yvonne, Fenton-May, V'Iain, Le Brun, Paul (Eds.) (2015). Springer International Publishing Ag, ISBN 978-3-319-15814-3. Lukkien M, Reader PKA – Farmaceutische Analyse en Kwaliteit. Overige documentatie: via Nestor.
Opgenomen in	Opleiding Jaar Periode Type MSc Farmacie 1 semester I verplicht