Ontwikkeling van Product en Productcontrole

Uitgebreide vaknaam	Ontwikkeling van Product en Productcontrole
Leerdoelen	Aan het eind van de cursus is de student in staat om: 1) in teamverband een bijdrage te leveren aan de ontwikkeling en/of de productie van een toedieningsvorm 2) Zelfstandig de relevante schriftelijke informatie te verzamelen en te beoordelen 3) Voorstellen te schrijven voor specifieke experimenten en deze experimenten ook uit te voeren 4) De relevante kwaliteitsaspecten van productie en controle toe te passe, gebaseerd op kennis hiervan 5) Nationale en internationale regelgeving te betrekken bij geneesmiddelontwerp en -ontwikkeling.
Omschrijving	In deze cursus komen de volgende aandachtspunten aan bod (afhankelijk van de aard van de farmaceutische omgeving (ziekenhuisapotheek, industrie, grootbereider) waar de student de productgerelateerde stage doet): • De ontwikkeling en/of productie van een toedieningsvorm in de farmaceutische industrie, ziekenhuisapotheek of bereidingsapotheek; • Het opzetten of uitwerken van een of meerdere productiedossiers; • Kwaliteitsaspecten rondom productie en controle; • Regelgeving op het gebied van geneesmiddelontwerp en –ontwikkeling. De cursus Ontwikkeling van Product en Productcontrole sluit aan bij alle eindtermen van de masteropleiding Farmacie (OER Bijlage I).
Uren per week
Onderwijsvorm	Bijeenkomst (S), Opdracht (ASM), Practisch werk (PRC) (Stage: 328 uur (aanwezigheid verplicht); terugkomdagen (interactieve bijeenkomsten): 12 uur (aanwezigheid verplicht); Stageverslag 60 uur; Presentatie 20 uur.)
Toetsvorm	Practisch werk (PR), Presentatie (P), Verslag (R) (De stage wordt beoordeeld op de praktische werkzaamheden (‘practicumbeoordeling’, 50%), het stageverslag (40%) en de eindpresentatie (10%). Alle onderdelen moeten voldoende zijn.)
Vaksoort	master
Coördinator	dr. H.J. Woerdenbag
Docent(en)	prof. dr. H.W. Frijlink ,dr. H.J. Woerdenbag
Verplichte literatuur	Titel Auteur ISBN Prijs Practical Pharmaceutics. An International Guideline for the Preparation, Care and Use of Medicinal Products (1e druk) Bouwman-Boer Y, Fenton-May V, Le Brun P 9783319158136 ca. €  50,00 EU- en ICH-kwaliteitsrichtlijnen (beschikbaar via internet)
Entreevoorwaarden	Alle vakken van het programma van het eerste jaar MSc Farmacie (‘Jaar 4’) en het Masterproject zijn ingangseisen voor dit vak. Studenten die hun masterproject in de basiseenheid FTB hebben gevolgd hebben voorrang als er een wachtlijst is. Daarnaast mag een maand voor aanvang ten hoogste 10 ECTS aan keuzevakken ontbreken.
Opmerkingen	Aangepast LW 011221
Opgenomen in	Opleiding Jaar Periode Type MSc Farmacie 3 semester II b diff P&K